Chi detta legge sui farmaci? Parte 1

Quante volte in vita mia ho sentito le frasi:
"Questo dovrebbe passarlo la mutua!"
"Questi ticket sono troppo alti! Non fanno che aumentare!"
"Il sistema sanitario italiano è pessimo!"!

Non le conto praticamente più, è il mio quotidiano. Per questo ho deciso di approfondire la questione. Sappiamo veramente chi è che "comanda" sul farmaco? Potete scoprirlo con me. In questo primo post parlerò separatamente degli organi, nazionali ed internazionali, che regolano il mondo del farmaco. Nel post successivo, li metteremo in ordine di importanza. Siete pronti? Cominciamo!


W.H.O. (World Health Organization)

Altrimenti conosciuta come O.M.S., o Organizzazione Mondiale della Sanità, è stata fondata nel 1948 da 26 stati, e ora ne monitora più di 150. Il suo scopo non è quello di "dettare legge", ma di dirigere e coordinare la salute internazionale, col sistema delle Nazioni Unite. Di conseguenza rappresenta il più grande organo di controllo a livello mondiale sulla salute della razza umana. Inoltre si occupa di compilare una Farmacopea* internazionale, di uniformare i nomi dei farmaci di tutto il mondo (ebbene sì, per ogni farmaco esiste un nome diverso in base alla nazione in cui vi trovate), di RACCOGLIERE TUTTI I DATI SUGLI EFFETTI AVVERSI E COLLATERALI di tutti i farmaci in commercio, di creare una certificazione di qualità internazionale per i farmaci, e della compilazione della LISTA DEI MEDICAMENTI ESSENZIALI.


SISTEMA DI CONTROLLO EUROPEO

Il sistema regolatorio europeo sui farmaci è unico nel suo genere, in quanto si basa su una rete costituita da 50 autorità regolatorie presenti nell' Area Economica Europea (E.E.A.), integrata con la Commissione Europea e con l'Agenzia Europea sui Farmaci (E.M.A.).
La Commissione Europea garantisce o rifiuta, modifica o sospende l'autorizzazione al commercio dei farmaci. Inoltre può proporre o modificare le norme che regolano il settore farmaceutico; può implementare alcune misure che riguardano il settore, come quelle sulla corretta applicazione delle norme comunitarie; ed infine promuove il sistema regolatorio europeo al di fuori dell'Europa.

L'E.M.A., invece, è una sede distaccata, ed è composta da più commissioni, che hanno il compito di occuparsi di alcuni settori, tra cui:

• I farmaci per uso umano;
• I farmaci per uso veterinario;
• La FARMACOVIGILANZA ( vigilare sugli effetti avversi dei farmaci attualmente in commercio, che possono verificarsi dopo la fase di sperimentazione del farmaco);
• I "farmaci orfani", ossia quei farmaci per malattie rare, su cui le grandi industrie farmaceutiche non investono;
• I farmaci fitoterapici;
• Le terapie avanzate;
• Le terapie pediatriche;
• Autorizzazione e supervisione dei processi di produzione.

LA COSTITUZIONE ITALIANA

Art. 32

la Repubblica tutela la salute COME DIRITTO FONDAMENTALE DELL'INDIVIDUO E INTERESSE DELLA COLLETTIVITA' e garantisce cure gratuite agli indigenti.

IL MINISTERO DELLA SALUTE

Il ministero della salute, a livello statale, ha il compito di:

• tutelate la salute umana;
• coordinare il Sistema Sanitario Nazionale;
• occuparsi della sanità veterinaria;
• tutelare la salute nei luoghi di lavoro;
• occuparsi di igiene e sicurezza degli alimenti.

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (A.I.F.A.)

L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

E’ un Ente pubblico che opera sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

Nello specifico, le principali mansioni di AIFA sono quelle di:

• NEGOZIARE IL RIMBORSO dei farmaci "mutuabili" con le case farmaceutiche;
• Gestire ed autorizzare l'IMMISSIONE IN COMMERCIO dei farmaci in Italia;
• Farmacovigilanza;
• Controllo sulla sperimentazione clinica;
• Ispezioni;
• Governo della spesa farmaceutica.

LE REGIONI

Ogni regione è tenuta, subito dopo lo Stato, ad attuare i servizi in materia di assistenza sanitaria e ospedaliera, svolgendo compiti LEGISLATIVI ed amministrativi. In particolare, le regioni devono modellare le norme che regolano il Sistema Sanitario Nazionale in base alle esigenze della propria regione, attuando un PIANO SANITARIO REGIONALE, con lo scopo di:

• coordinare l'intervento sanitario con gli interventi negli altri settori economici, sociali e di organizzazione del territorio;
• unificare l'organizzazione sanitaria su base territoriale e funzionale adeguando la normativa alle esigenze delle singole situazioni regionali;
• ASSICURARE LA CORRISPONDENZA TRA COSTI DEI SERVIZI E RELATIVI BENEFICI.

Questi sono gli organi competenti.

Nel prossimo post sull'argomento (che uscirà il 19 luglio) approfondiremo la gerarchia tra queste istituzioni. Chi conta davvero? Chi è che decide quanto costa la Cardioaspirina® che prendo dalla farmacia sotto casa?


* codice di qualità dei medicinali, manuale tecnico con valore legale.